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UDI试点工作紧锣密鼓推进

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来 源:中国食品药品网  发布日期:2019年12月09日

近日,辽宁省药品监管局确认,辽宁省已进入医疗器械唯一标识(UDI)系统全国第一批试点地区,该省生产的心脏和骨科等高风险植(介)入类医疗器械产品将会进入首批试点。
近段时间以来,关于UDI试点工作的消息不断传出。7月1日,国家药品监管局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,标志着我国UDI系统试点工作正式启动。
9月12日,国家药品监管局局长焦红带队赴中国人民解放军总医院,实地调研医疗机构应用医疗器械唯一标识开展高值医用耗材管理现状。国家药监局医疗器械注册司注册研究处相关工作人员介绍,这几个月,国家药监局及直属单位正积极推进UDI相关工作……
相关文件密集发布
今年7月,国务院办公厅印发《关于治理高值医用耗材改革方案的通知》。当月,国家药监局与国家卫健委联合启动医疗器械唯一标识系统试点工作,并于8月发布《天福彩票》(以下简称《规则》)。10月1日,《规则》正式施行。
8月27日,国家药监局在官网发布《<天福彩票>解读》,为UDI实施释疑解惑。
9月16日,国家药品监管局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),就第一批医疗器械唯一标识实施工作的品种范围、进度安排、工作要求等征求意见。根据《征求意见稿》,按照风险程度和监管需要,确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种。心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类64个品种被列入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录。
国家药品监督管理局信息中心应用系统二处副处长郭媛媛介绍,信息中心负责医疗器械唯一标识管理信息系统建设项目的具体实施及唯一标识相关信息化行业标准制定工作。在系统建设方面,目前已完成系统设计、开发,正在组织部分试点企业开展试用,系统将于12月正式上线运行,向试点企业开放唯一标识数据申报功能。在标准制定方面,编制了《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》《医疗器械唯一标识数据库填报指南》两项标准,9月4日完成公开征求意见,近期将召开标准审定会。
试点工作有序展开
为进一步加强医疗器械唯一标识系统试点工作的组织领导和统筹协调,确保试点工作顺利开展,8月份,国家药监局联合国家卫生健康委员会成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组,作为试点工作议事协调机构。该小组负责组织医疗器械唯一标识系统试点工作,协调解决试点工作中的重大问题,指导协调各单位开展医疗器械唯一标识系统试点工作。
8月27日,由国家药品监管局医疗器械注册管理司主办、国家药监局高级研修学院(以下简称高研院)承办的UDI系统试点工作培训班在京举办。来自全国10多个省(区、市)药监部门和卫生健康部门,以及第一批参与UDI系统试点的108家使用单位和116家医疗器械企业代表共350人参训。此次试点培训会后,高研院在全国部分重点省市相继主办了6场UDI培训会。
参加了试点培训会的上海微创医疗器械(集团)有限公司注册与法规事务部资深经理张宏宇介绍,培训很详尽的介绍了UDI的编码方式、构成、应用思路、美国、欧盟的相关经验、并邀请企业进行了相关分享。对于企业明晰下一步如何进行UDI数据库建设提供了很好的指导。
据了解,《规则》仅仅是实施医疗器械唯一标识系统的最低要求,流通和使用环节通常会对唯一标识提出更高的要求。《规则》并未要求对所有的医疗器械进行序列号化管理,但是医院在日常操作的过程中,出于精细化管理的需求,通常要求高值耗材具备序列号;《规则》并未对生产标识中生产日期字段做强制性要求,医院可能出于记录及验证产品合法性(产品生产日期必须落在一张有效的注册证中)的目的,要求UDI中包含生产日期字段。在客户提出高于《规则》的要求时,企业有必要权衡利弊,平衡各方的需求。
多途径学习与交流
为更好地推进我国医疗器械唯一标识(UDI)试点工作和《天福彩票》配套标准的宣贯工作,国家药监局医疗器械标准管理中心于9月11日举办医疗器械唯一标识相关标准公益培训会,重点对《医疗器械唯一标识基本要求》《医疗器械唯一标识系统基础术语》和医疗器械唯一标识数据库实现数据的汇聚和共享等进行了宣贯,来自全国20多个省份的医疗器械监管、审评、检验检测机构、医院、企业和发码机构250余名代表参训。
9月12日,国家药品监管局局长焦红带队赴中国人民解放军总医院,实地调研医疗机构应用医疗器械唯一标识开展高值医用耗材管理现状
目前,相关部门及医疗器械行业内部正在密集开展培训、交流活动。
“我们更多是希望通过组织一系列的相关培训,让企业及相关方统一思想,正确理解《规则》和标准。我们也在跟卫健、医保部门积极沟通,争取进一步落实相关政策,在后端做有益的衔接,营造良好的政策环境。但企业的具体操作需要根据自己的实际情况来考虑,实施UDI也需要时间。同时,我们也会根据试点工作进展情况,结合需求,组织制定相关标准或规范来指导不同企业实施UDI,以便大家能规范执行。”国家药监局医疗器械注册司注册研究处相关工作人员介绍,监管部门组织的培训很难覆盖全国范围和所有企业,行业内的交流和培训可以进一步宣传和普及UDI,而且企业更了解各自的产品,能够为UDI的实施提出有价值的建议。